ASCO GU 2021：上尿路尿路上皮癌的术后辅助化疗III期POUT试验结果修正

上尿路尿路上皮癌（UTUC）包括肾脏盂癌和输尿管癌，与胃癌同属尿路上皮癌。UTUC患小儿年龄分组多为50~70岁，占全部尿路上皮癌的5%~10%，而在之中国这一比事例可能更高，且侵袭性高、预后欠，术后仍有22%～47%的小儿征在随访之前浮现小肠内复发。对于给予根治性的肾脏输尿管外科手术的UTUC小儿征，术后基本功能抗生素能否获益在国际上尚无定论。POUT研究成果是一项针对UTUC小儿征术后给予基本功能抗生素与推论对比的多之为中心结果表明Ⅲ期针灸飞行测试，该研究成果旨在评核基于铂类药物的全身抗生素对UTUC小儿征的针灸获益。去年研究成果结果刊出在Lancet上，此次系统升级了新的随访结果。

研究成果设计

POUT飞行测试（CRUK / 11/027; NCT01993979）早先曾路透社，经分解剖得出结论为pT2-T4 N0-3 M0上尿路尿路上皮癌的小儿征，基本功能抗生素可改善盖因适应环境期（HR 0.45，95％CI 0.30-0.68）。之中位随访时间为30.3个年初。1在GU ASCO 2021年会上，Alison Birtle麻省理工学院及其同事解说了一项预先计划的深入研究成果结果，该报告系统升级了盖因适应环境的主要三站并报告了包括大体上适应环境在内的主要次要三站。

在POUT之中，从2012年6年初19日至2017年11年初8日，研究成果人员为了让在英美71家医院之中招揽给予根治性肾脏输尿管外科手术，且术后分段为T2-T4 N0-N3 M0或者任意T 分段N1-3 M0的UTUC小儿征，进行开放日首页的结果表明III期飞行测试。研究成果采用最小化随机线性将招揽的261名小儿征按1:1随机分配入对照分组（n=129）或者吉西他滨-顺铂（吉西他滨-卡铂，如果GFR为30-49ml / min）基本功能抗生素分组（n=132，给予4个21天抗生素周期）。

口服方案为：小儿征须要在手术后90天内开始抗生素；第1天静脉注射顺铂（浓度为70mg /m²）或者卡铂[浓度为曲线下国土面积（AUC）4.5/5，并且仅对于肾脏小球滤过部将（eGFR）低于50mL/min]，以及在第1天和第8天静脉给予吉西他滨（浓度为1000mg/m²）。

小儿征给予6个年初的检查和检查和2年的小肠镜检查，然后每年5年。主要三站为盖因适应环境期，次要三站为无移出适应环境期，大体上适应环境期，毒性和小儿征报告的生活准确性。由于持续性的证据，该飞行测试已在独立数据监控委员会的建议下仍要结束招揽。 POUT的试验性方案如下：

从2012年5年初到2017年11年初，在英美的56个之为中心招揽了261名小儿征（129事例监控； 132事例化学治疗）。 这些小儿征的之中位年龄分组为69岁（范围37-88），pT2为28％，pT3为66％，pN0为91％。

在48.1个年初的之中位随访期（IQR：36.0-60.1）之中，盖因适应环境的予以变更可能会比为0.51（95％CI 0.35-0.76; p = 0.0006），无移出适应环境为0.52（95％CI） 0.36-0.77； p = 0.0007）

在随访之前，有93/260（35.8％）事例小儿征死亡（情报搜集部将为52/129 [40.3％]，抗生素为41/131 [31.3％]）。 化学治疗使相对死亡可能会减缓了30％（但统计学上无统计学含意）（HR 0.70，95％CI 0.46-1.06; p = 0.09）

监控小儿征的3年总适应环境部将为67％（95％CI 58-75％）和抗生素的79％（95％CI 71％-86％）。 从未证据表明与抗生素方面的长期毒性，最相似的2级以上不良反应为高血压（10.4％），嗜睡（10.4％）和听力下降（5.4％）。 从未证据表明疗法后12个年初的生活准确性有统计学上或针灸上的方面欠异（EORTC Q30在世界上健康状况在12个年初和24个年初分别为4.1和4.8的平均欠异，赞成抗生素）。

Birtle麻省理工学院总结了对POUT III期针灸飞行测试的不断系统升级深入研究成果，结论以下结论：

通过额外的随访，维持了基本功能抗生素对盖因适应环境和无移出适应环境的益处。

大体上适应环境部将有非统计学显着性改善

这些不断系统升级深入研究成果支持常用铂类基本功能抗生素作为推荐的护理标准化

原始出处：

ASCO GU 2021: Updated Outcomes of POUT: A Phase III Randomized Trial of Peri-Operative Chemotherapy Versus Surveillance in Upper Tract Urothelial Cancer

Birtle A, Johnson M, Chester J, et al. Adjuvant chemotherapy in upper tract urothelial carcinoma (the POUT trial): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet (2020).